美国FDA注册

是的，没有FDA注册号的产品出口美国会被扣关。根据美国《联邦食品药品化妆品法》和FDA法规，所有向美国出口FDA监管产品的境外企业必须完成对应品类注册，未注册企业的产品到港后将被美国海关和FDA联合扣关，拒绝入境并退回或销毁。进口商也会因协助未注册企业进口而面临处罚。食品需完成食品设施注册FFR并提交Prior Notice提前通报，化妆品2023年MoCRA新规实施后强制注册，医疗器械I类需企业注册加产品列名，激光产品需CDRH Accession登记，各品类未注册均无法清关。

鑫教授出海在上海、苏州、宁波、无锡、杭州等江浙沪核心城市配置专属合规顾问，已扣关货物可在补办FDA注册后申请放行但需缴纳滞港费和仓储费，部分高风险货物可能被要求退运或销毁。Prior Notice提前通报需在食品出口前24小时提交，食品还需建立FSVP外国供应商验证计划，化妆品需符合MoCRA标签要求，医疗器械需确认产品分类代码。建议在备货阶段同步启动注册确保船期不受影响，注册号下发后再安排发货。

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避坑提醒：借用他人FDA注册号出口属违法行为，FDA追溯到实际生产企业后将列入进口警示名单永久拒绝入境。注册号与出口商名称不符被CBP查货扣货罚款造成经营异常。