① 提交品名/型号/目的国/现有资质清单→24h内出具《分类界定意见书》+《缺口诊断报告》：I/II/III类精准分类（边界100%准确，三类植入类须NMPA国家局审批+生物相容性报告）+ 注册/备案/ISO13485/CFS/CE/FDA缺项清单+每项补正时间+费用。② 确认分类+方案→签合同付定金→项目组启动（4人：项目经理+注册专员+体系专员+法规专员）。③ 紧急事项：注册证延续须提前6个月，设置到期提醒避免失效。

① 一类备案（市/县）：产品技术要求（按CMDE规范）+自检报告→市监局系统提交+系统自动审核→5工作日拿《一类备案凭证》+生产备案。② 二类省局注册：型式检验（NMPA认可检验所30工作日拿报告）+临床评价（同品种比对CER）+ISO13485体系文件→省NMPA审评→30工作日（法定60）拿《二类注册证》+市级《二类经营备案》。③ 三类NMPA国家局注册（CMDE审评）：临床试验（GCP机构）+型式检验（全性能+EMC+电气安全）+ISO13485+生物相容+风险管理→CMDE审评（6轮补正内）→NMPA局务会审批→180工作日（法定）拿《三类注册证》+《三类经营许可证》。

① CFS医保商会通道（北京5工作日）：资料上传自由销售申报系统→商会初审+复审→缴费→出证（CFS-202X-XXXXX）+官网验真。② CFS省市监局通道（10工作日）：资料递交市监局器械处→处内审核→分管局长签字→出证（X1市监械CFS字[202X]第XXXXX号）。③ 小语种翻译（阿/西/葡/俄）+驻华使馆领事双认证（贸促会认证→外事办预认证→驻华使馆认证，15-20工作日）。④ 海外准入同步启动：CE MDR（TÜV/BSI）技术文件→公告机构审核→拿证；FDA 510(k)（eSTAR电子提交）→FDA CDRH 90工作日审评+QSR820体系→拿510(k) Clearance。

① NMPA飞检/省局现场核查：一/二/三类注册100%有核查，三类必遇NMPA国家局飞检。核查前72h模拟飞检+核查中应对+核查后72h补正。② 中/英/阿/西/法标签说明书合规：按MDR/FDA/沙特SFDA/巴西ANVISA修改+母语翻译+医疗器械背景审校+UDI GS1条码验证。③ UDI/GUDID/EUDAMED三大数据库上传+验证：中国NMPA UDI+欧盟EUDAMED+美国FDA GUDID。④ 外商/客户审核支持：百万OEM订单审核（强生/美敦力/西门子/GE等）+不符合项72h关闭+CAPA报告。

① 注册/备案到期延续提醒：一类备案（无有效期，年度报告每年交）；二/三类NMPA注册证（5年，提前6个月延续）；ISO 13485（3年，每年ASV监督审核）；CE MDR（5年，每年ASV）；FDA Establishment Registration（每年10-12月续费）；CFS（1-3年）。建立企业《医疗器械资质日历》，1/3/6个月三级提醒。② 年度托管（3-15万/年按规模）：资质延续+飞检应对+政策解读（MDR 2026二次修订/FDA 2025新版eSTAR）+新品规划。③ 应急支持：FDA扣货24h内出Release Request+FDA沟通；MDR不合格FSCA通报上报；海关处罚应对。