- 首页
- 出海营销获客
- 国内公司注册
- 海外公司注册
- 出海财税审计
- 出海资质代办
- 国际商标注册
- 国际资质认证
- 出海资讯
- 出海指南
- 联系我们
- 关于我们
出海营销获客
国内公司注册
海外公司注册
出海财税审计
出海资质代办
国际商标注册
FDA食品/医疗器械/化妆品企业注册+产品列名，出口美国清关必备。
FDA食品/医疗器械/化妆品企业注册+产品列名，出口美国清关必备。
FDA=食品/医疗/化妆品/激光4类入美放行条，CBP扣货最高5万$/柜
CBP扣货最高5万$/柜，缺号扣销退运。提示：FDA注册号是入美强制放行条，无号直接拉黑5年。预计2工作日下Facility号，立即办。
亚马逊/沃尔玛食品医疗美妆类目强制上传FDA号，缺号Listing直接下架。提示：大促下架损失月销10-50万，恢复审核拖2-3周。预计2工作日拿号，提前办保运营。
FSMA 2023强制FSVP外国供应商验证，缺文件收FDA警告信。提示：警告信未回复=退运+5年拉黑，整改费超20万。注册同步配齐FSVP书面文件，合规过检。
FDA注册号官网公开可查，雀巢百事辉瑞验厂首查项，有号询盘转化提40%。提示：无号大客户直接弃单，年损失百万级订单。立即办拿号，加速签单回款。
Ⅱ类医疗（口罩/体温计/血压计）须做510(k)列名+工厂注册，药店医院准入硬门槛。提示：缺号投标直接拒，进不了公立采购链。加急办列名，拓正规采购渠道。
激光/射频美容仪脱毛仪须做CDRH（FDA设备与放射健康中心）Accession登记，防ITC 337调查。提示：败诉和解费50-100万美金，还会被禁售。提前2周办登记，控百万诉讼风险。
FDA按FSMA/MoCRA执行，邓白氏号先拿+美国代理人强制，食品偶数年续期595$
FDA注册第一步强制邓白氏D-U-N-S 9位编号，FURLS系统先验D-U-N-S与工厂英文名址100%一致。提示：无号不能进系统，填错址=验证失败+30天补正。加急2工作日出号，长期有效，先办再注册。
FDA注册必须指定美国境内居民/公司为US Agent，负责收官方通知、验厂预约、警告信转递、系统邮件回复。提示：无代理人=直接驳回；虚拟地址假代理=验厂找不到=5年拉黑。选美国实体办公代理，签正式协议。
英文名址严格匹配营业执照：信用代码/详细地址/经营范围/法人拼音100%一致。提示：翻译差1字母=系统拒+补正拖30-60天，占补正60%；食品厂实际地址不符=验厂挂+5年拉黑。我们做双库预校验，免补正一次过。
4大类型各有FDA官方产品代码，分类错=验厂范围扩大+整改费翻3倍。提示：食品分类码/医疗Product Code/化妆品VCRP（化妆品自愿注册计划）/激光CDRH Class，填错=官费白交+30天补正。我们做FDA官方库匹配，一次过审。
FDA分食品/医疗510(k)（二类医械强制通道）/化妆品/激光4类，按产品定流程时效
FDA CFSAN（食品安全与应用营养中心）按FSMA法规对所有美国境内/境外生产/加工/包装/储存人类或动物食品的工厂强制注册；注册完成后出 Facility Registration Number（11位数字注册号），每偶数年（2024/2026/2028）10月1日-12月31日必须续期（595$官费），不续期=注册号自动作废，下次入美直接扣货。
✅ 典型产品：休闲食品/月饼/粽子/茶叶/保健品/宠物食品/罐头/饮料/调味剂/添加剂；所有做亚马逊食品类目/出口美国超市的工厂/贸易公司必办。
提示：FSVP外国供应商验证计划2023年起强制，注册同时必须有书面FSVP文件，FDA验厂抽到直接查文件，缺文件=警告信+5年拉黑。
食品工厂注册 2-5工作日 / 医疗器械510(k) 90-180天 / 化妆品MoCRA强制双注册15工作日 / 激光CDRH Accession10工作日。提交工厂中英文名称+产品清单（20个产品以内），24小时出具【FDA邓白氏+美国代理人+4类匹配路径+费用+时效】全流程方案。
FDA FURLS系统+FSMA/MoCRA · 邓白氏+代理人+提交 · 1次备齐免补拖
邓白氏号加急2工作日出，普通5-10工作日；邓白氏Legal Name+Physical Address须与FDA填写完全一致。提示：差1字母系统拒（占补正60%），拖30天+重填官费。我们做FDA双数据库名址预校验，一次过免补正。
国内公司：营业执照PDF红章+英文翻译件（信用代码/公司名/地址/法人/经营范围6要素一字不差）；个体户：执照+身份证+翻译；香港/海外：BR+NNC1+董事身份证；食品厂：平面图+生产工艺流程图。提示：缺图=验厂直接挂，补做拖15天。我们包6要素精准翻译，一次通过。
代理人必须美国境内真实实体办公，有固定电话+邮箱（非虚拟地址/PO Box）；签署书面《FDA US Agent Appointment Letter》。提示：FDA电话不通=工厂拉黑5年；假代理验厂找不到=警告信+退运。我们选5年以上FDA代理1000+厂经验，签正式协议，验厂协调+警告信回复全包。
按4类对应提交：食品：分类码、标签样张（成分/过敏原/营养表FSMA）、工艺流程；医疗：Product Code、510(k)Predicate+规格书+测试；化妆品：VCRP分类、INCI（国际化妆品原料命名）配方+MoCRA标签；激光：CDRH Class、波长功率测试、标签。提示：分类错=验厂扩大+整改费翻3倍。我们做FDA官方库代码匹配，一次精准。
FURLS账号：食品FFR/医疗DRLS/化妆品VCRP+MoCRA/激光CDRH eSubmitter；食品表格：FDA 2541工厂注册表+2541a产品列名表；官费：续期595$偶数年仅收美国本土卡；医疗510(k)：eSTAR+用户费6588$。提示：账号错类型=官费白交+20天重开；卡付失败=驳回。我们包FURLS建号+代付官费，免手续费。
食品：FSVP外国供应商验证SOP+每批记录（FSMA 2023强制验厂必查）；化妆品MoCRA：SAE不良事件SOP+安全负责人PIC书+CPSR配方评估；医疗：UDI编码+QSR 820质量体系；激光：辐射安全培训+APR年度报告模板。提示：缺SOP=验厂直接不通过+5年拉黑，整改费20万+。我们提供全套合规文件模板，直接套用。
食品/医疗/化妆品/激光4类并行办，医疗Ⅱ类加510(k)90-180天审查，加急省50%
邓白氏号申请+FDA4类路径匹配
① 客户提交：工厂中英文名称+详细地址+产品清单（20个产品内）→24h出《FDA 4类匹配方案》：明确食品/医疗/化妆品/激光对应注册路径+官费+时效+风险点；② 邓白氏号申请：无号客户同步加急2工作日拿D-U-N-S号，有号客户做邓白氏地址名称匹配预校验（90%客户地址翻译有问题，提前改避免FDA补正拖30天）；③ 签合同+付款→安排美国代理人项目组专项对接。
资料制作+美国代理人签约+FSVP/MoCRA文件
① 资料收集24h清单发送：营业执照+中英文翻译件+产品清单+标签样张+工艺流程图；② FDA表格制作+预校验：食品 2541/2541a表、医疗 510(k) eSTAR文件、化妆品 VCRP产品信息、激光 Accession安全报告；③ 美国代理人签约：US Agent Appointment Letter签署+代理人地址电话录入FDA系统；④ 合规文件制作：FSVP书面计划+MoCRA不良事件SOP+化妆品安全负责人指定书+标签样张预审核（符合FDA 21 CFR要求）。
FDA FURLS系统提交+官费代付+申请回执
① FDA系统账号：食品走FFR系统/医疗走DRLS/化妆品走MoCRA/VCRP/激光走CDRH eSubmitter；② 资料提交+格式校验：系统自动校验D-U-N-S号匹配+英文名称地址一致性+必填字段，校验不过立即修正（平均3轮校验通过，方案预校验后平均1轮过）；③ 官费代付：续期595$、510(k)用户费6588$（2024），美国本土信用卡代付免手续费，国内信用卡大部分付不了FDA；④ 提交成功回执：FDA邮件确认+FDA Tracking Number（追踪号）可查实时进度。
注册号下发+官站查询+亚马逊上传+长期维护
① 食品/化妆品/激光：系统提交后2-5工作日 FDA自动下发 Facility Registration Number（11位注册号）+ Accession号/ VCRP号，客户收PDF+FDA官网查询链接+验证操作指南；② 医疗器械Ⅰ类5工作日列名，Ⅱ类510(k) 90-180天FDA实质审查答复含2次配合补正；③ 平台上传指导：专项亚马逊食品/美妆类目审核、Walmart供应商系统FDA号上传、美国CBP清关指导；④ 长期维护：续期自动提醒+FDA年度产品报告APR制作+警告信翻译回复指导+验厂抽到专项现场指导+每月FDA法规更新推送，5年不丢号。
邓白氏号+FDA4类路径匹配
资料+代理人+合规文件
FDA系统提交+官费代付
下号+官站查+平台传+维护
24h出《FDA4类匹配方案》明确路径+官费+时效；邓白氏加急2工作日拿号+名称地址预校验90%问题提前修正；签合同付款，专项美国代理人项目组对接启动。
24h资料清单收集+中英文翻译严格校验；FDA 2541/510(k)/VCRP文件制作+预校验；US Agent Appointment Letter美国代理人协议签署；FSVP/MoCRA合规SOP文件制作一次配齐。
FDA FURLS/DRLS/MoCRA系统账号注册+资料1轮校验通过（平均同行3轮）；续期595$/510(k)6588$ 本土信用卡代付免手续费；提交成功FDA Tracking追踪号实时查进度。
食品2-5工作日医疗Ⅰ5工作日 自动下发11位注册号+PDF+官站查询链接；1v1亚马逊食品/美妆/Walmart系统上传指导；续期自动提醒+510(k)2次配合FDA补正答复+警告信验厂5年服务。
邓白氏号加急+FDA4类路径匹配+合作美国持牌代理人安排+FSVP/MoCRA合规文件+官费代付+续期提醒+验厂抽到指导，8项1次完成。
关于美国FDA注册号怎么在FDA官网查询、食品工厂注册申请和医疗器械510(k)申请区别、FSVP外国供应商验证计划怎么写、FDA验厂抽到怎么办、邓白氏号加急申请等高频疑问解答
扫一扫 手机访问
关注微信公众号
24小时为您解答各类出海问题
手机扫描 在线解答
24小时免费咨询
请输入您的联系电话，座机请加区号
咨询电话 09:00-18:00
400-818-9763
现在咨询送您最新的出海大礼包
手机扫码 加我微信
