DMF认证

企业申请DMF认证需满足4项基本条件。一是合法存续的药品或化工生产企业，持有有效营业执照和相关生产许可证。二是符合FDA cGMP要求，生产设施、质量体系和人员配置符合FDA现行药品生产质量管理规范。三是产品技术资料完整，能提供符合ICH指南要求的化学、生产和控制数据以及稳定性试验数据。四是无FDA不良记录，未被FDA列入警告信、进口禁令或合规行动。

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避坑提醒：不满足cGMP要求直接提交DMF，FDA后续现场检查发现问题将撤销DMF并列入警告信，影响所有产品出口造成经营异常。部分代理承诺无需GMP也能办DMF实际是伪造资料。