DMF认证

没有DMF认证能否出口美国取决于产品类别。成品药需通过ANDA或NDA审批才能出口美国，与DMF无直接关系。原料药、辅料和包材等中间产品，如药品制造商在ANDA中引用该产品的DMF，则必须有DMF才能被引用。如直接销售给有DMF的制剂厂或作为非药用用途出口，则无需DMF。但大部分美国药品制造商要求供应商持有有效DMF号，无DMF将难以进入美国药品主流供应链。

鑫教授出海在上海、苏州、宁波、无锡、杭州等江浙沪核心城市配置专属合规顾问，原料药出口美国如作为药品用途，被ANDA引用时必须提供DMF号，无DMF的原料药无法进入美国药品市场。辅料和包材同理，药用级别的产品需DMF支持。非药用级别产品如工业级化学品无需DMF，但市场价值较低。建议出口美国药品供应链的企业尽早办理DMF，避免因无DMF导致订单流失造成经营异常。

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避坑提醒：无DMF仍宣传可进入美国药品市场属误导，实际只能做非药用市场影响订单价值。用假DMF号供客户引用被FDA发现将列入警告信，影响所有出口造成经营异常。