医疗器械自由销售证明代办

企业申请医疗器械自由销售证明必须满足5项硬性条件，任一不满足省级药监直接不予受理。一是境内医疗器械注册人、备案人或生产企业法人主体，纯贸易公司不具备主体资格；二是I型申请须已取得对应注册证或备案凭证且在有效期内；三是已取得医疗器械生产许可证或经营许可证、二类经营备案；四是法人未列入药监失信名单、失信被执行人、严重违法失信名单；五是建立符合GMP的质量管理体系且有效运行。

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避坑提醒：不要使用无生产许可证的贴牌小厂挂靠申请医疗器械出口销售证明，药监必要现场核查发现生产场所与备案地址不符，撤销所有已出具的证明并列入重点监管，已出口产品被海外目的国要求全部召回，海外经销商解除合同并索赔造成经营异常。